¿Usted o algún familiar está diagnosticado con

ELA?

Considere este estudio de investigación clínica

El estudio ORARIALS-01 explora la eficacia y la seguridad de un fármaco en estudio denominado arimoclomol en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

¿CUMPLO CON LOS REQUISITOS?

ACERCA DEL ESTUDIO

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, es un trastorno neurodegenerativo progresivo. Los pacientes experimentan problemas como debilidad muscular, dificultad para caminar, masticar, tragar, hablar y respirar, así como cambios en su comportamiento. La ELA es una de las enfermedades neuromusculares más comunes en el mundo y afecta a 1-3 personas de cada 100,000 al año a escala global.

Los tratamientos actuales para los pacientes con ELA tienen como objetivo tratar individualmente los síntomas. El estudio ORARIALS-01 investiga si un nuevo tratamiento, el arimoclomol, es eficaz para ralentizar la progresión de la ELA en los pacientes, dirigiéndose a la biología subyacente de la enfermedad.

Si cumple con los requisitos y es elegido para formar parte de este estudio, su participación durará 18 meses. Durante este tiempo, deberá tomar la droga del estudio según las indicaciones del doctor del estudio y ayudar al doctor del estudio y a su equipo. Para esto, deberá participar en diferentes evaluaciones clínicas y responder diversos cuestionarios. Si se lo invita a la clínica para hablar en mayor detalle sobre el estudio, se le brindará más información y tendrá la oportunidad de hacer preguntas.

En el estudio, los médicos compararán el fármaco del estudio con un placebo. Un placebo es un tratamiento que tiene un aspecto idéntico al fármaco del estudio pero que no contiene ningún principio activo. Al inicio del estudio, se asigna a todos los pacientes de forma aleatoria para que reciban el fármaco del estudio o bien un placebo. Ni usted ni el médico del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo. Este método permite que los médicos evalúen qué beneficios puede tener el fármaco del estudio en los pacientes que lo reciban.

231

PACIENTES

12

UBICACIONES

18

MESES

¿CUMPLO CON LOS REQUISITOS?

Responda a las siguientes preguntas para verificar si cumple con los requisitos para participar en el estudio ORARIALS-01. Cuando termine, haga clic en ¿CUMPLO CON LOS REQUISITOS?

1

¿Es mayor de 18 años?

2

En los últimos 18 meses, ¿experimentó síntomas de debilidad por primera vez? (Como por ejemplo, debilidad en las extremidades, dificultad para tragar, hablar o falta de aire al respirar)

3

¿Puede asegurar que no está embarazada ni tratando de quedar embarazada?

4

¿Está dispuesto a viajar hacia la clínica del estudio de manera regular para realizar las visitas del estudio durante al menos 24 semanas?

5

¿Un neurólogo ya lo diagnosticó con ELA?

¿CUMPLO CON LOS REQUISITOS?

PREGUNTAS FRECUENTES

Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo para averiguar si los fármacos que se utilizan en el estudio son seguros y eficaces para tratar una enfermedad determinada.

Todos los fármacos deben pasar por varias fases de investigación clínica antes de que puedan ponerse a disposición del público. En las primeras fases de los estudios clínicos de fármacos en fase de investigación se comprueba si un fármaco es seguro y se exploran los efectos secundarios que provoca. En un estudio clínico de fase posterior se probará si el nuevo tratamiento es mejor que los existentes. Este es un estudio clínico en fase III que investiga si el fármaco del estudio, el arimoclomol, es eficaz y seguro en el tratamiento de la ELA.

El arimoclomol se ha estudiado previamente en estudios en fase II y III cuyos resultados no evidenciaron problemas importantes respecto de su seguridad y se pudieron observar pruebas de su eficacia.

Todas las personas que participan en un estudio de investigación clínica cuentan con el respaldo de un equipo dedicado en el que se incluyen médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios. El compromiso de cada participante y de todo el equipo del estudio es importante para poder cumplir con los objetivos del mismo. Todos los estudios de investigación clínica se realizan de acuerdo con estrictas directrices éticas y gubernamentales para garantizar la protección de los derechos de los participantes cuando se recopila la información.

Su participación en este estudio puede durar hasta 82 semanas. Usted puede retirarse en cualquier momento. Si desea retirarse del estudio, póngase en contacto con el médico del estudio.

Usted es libre de abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte en forma alguna a la atención que recibirá en el futuro. Su médico seguirá atendiéndolo y lo aconsejará sobre las opciones de tratamiento alternativas.

Todos los fármacos, tanto los aprobados como los que se están sometiendo a ensayos clínicos, pueden causar efectos secundarios no deseados, algunos de los cuales se conocen, pero podría haber otros que no se han observado anteriormente. Los procedimientos del estudio también pueden implicar riesgos. Se le informará sobre todos los posibles efectos secundarios que se conocen del fármaco del estudio y sobre los procedimientos del estudio antes de que decida participar en este. Si se descubren otros riesgos con el estudio en curso, se le informará de inmediato.

Si experimenta algún síntoma o incomodidad durante el estudio, puede comunicárselo al médico del estudio en cualquier momento para que él analice cuál es el curso de acción preferible para usted. El tratamiento del estudio se puede suspender a causa de alguna inquietud suya o del médico del estudio.

La ELA es una enfermedad degenerativa, así que se espera que sus síntomas cambien significativamente durante el estudio. El médico del estudio supervisará estrechamente su salud en todo momento y analizará con usted otras opciones de tratamiento en caso necesario. Estas opciones pueden incluir: continuar con el tratamiento del estudio, retirarse del estudio, cambiar a un tipo diferente de tratamiento o tomar medicamentos que alivien sus síntomas.

Su salud y su bienestar son de suma importancia durante el estudio y cualquier decisión con respecto al tratamiento del estudio o a cualquier otro tratamiento tendrá esto en cuenta.

Sus datos serán recopilados, manipulados y procesados de conformidad con la reglamentación vigente. No se compartirán con nadie, excepto en las circunstancias que se le explicarán en el formulario de consentimiento.

Su identidad no será revelada a la empresa que financia este ensayo clínico ni a ninguno de los investigadores asociados. Su identidad se reemplazará con un número de identificación del sujeto.

ENCONTRAR UN SITIO

Las diferentes localizaciones de los estudios clínicos serán añadidas al mapa una vez hayan sido aprovadas y abiertas. Si no hay un lugar en tu localización, por favor revisa con regularidad.